《82号公告》称,根据检测评价结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对蒲地蓝痛非处方说明书模板进行修订缓解片剂(混合物)。
《82号公告》要求蒲地兰止痛片(合剂)非处方药生产企业采取有效措施,及时对蒲地兰止痛片(合剂)用药及安全问题进行宣传和培训,指导医师、药师和药品生产企业。患者要合理服药。
《82号公告》提出,蒲地蓝止痛片(合剂)说明书大致变更如下:
不良反应包括:
该剂型有以下不良反应报告:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、头晕、乏力等; 脑炎、瘙痒等过敏反应。
考虑因素包括:
3.有胸闷、温热、腹泻等胃肠道风热症状的患者慎用。
4.婴幼儿慎用。 儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用。
8.对本品过敏者慎用。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.请将本产品放在儿童接触不到的地方。
10月29日,国家食品药品监督管理局还发布了《关于修订追风透骨方、蒲地蓝止痛方处方药品说明书的公告》(2018年第77号)(以下简称“77号公告”)。
《77号公告》称,根据药品不良反应评价结果孕妇板蓝根孕妇板蓝根,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对追风头骨(软膏、片剂、丸剂)剂型进行规范蒲地兰镇痛剂型(粉剂)。 、胶囊、口服液)处方药说明书减少警告语,并修改了【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】的项目。
根据要求,蒲地兰镇痛剂型(包括粉剂、胶囊、口服液)说明书需要修订。
1.【不良反应】项目应包括:
该剂型有以下不良反应报告:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、乏力、头晕等; 脑炎、瘙痒等过敏反应。
2.【禁忌】物品应包括:
对本品及其成分过敏者禁用。
3.【注意事项】应包括:
1.婴幼儿慎用。
2.过敏体质者慎用。
3.有胸闷、温热、腹泻等胃肠道风热症状的患者慎用。
该药禁用或慎用
不仅是蒲地蓝镇痛剂型,根据@人民晚报微博统计,以下药物也应被儿童禁用或慎用。
来源:每日经济新闻(ID:nbdnews)、人民晚报微博
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